2019年09月24日/生物谷BIOON/–Annexon Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发创新疗法,用于治疗经典补体途径介导的疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ANX005治疗格林-巴利综合症(GBS)的快速通道资格(FTD)。GBS是一种罕见、急性、抗体介导的自身免疫性疾病,
更多精彩尽在这里,鲍多克详情点击:http://apuntesdetrading.com/,鲍多克影响周围神经系统,目前在美国还没有批准的治疗方法。之前,FDA还授予了ANX005治疗GBS的孤儿院资格(ODD)。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,以及滚动审查的机会。滚动审查允许药企将其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)中已完成的部分提交给FDA,而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。

Annexon公司总裁兼首席执行官Doug Love Esq表示:“快速通道资格表明了GBS患者对新疗法的迫切需要,因为目前还没有FDA批准的治疗这种衰弱性神经疾病的疗法。在完成GBS患者的Ib期临床试验后,我们期待着将ANX005推进到后期临床试验。我们的目标是尽快为GBS患者提供ANX005。”

ANX005是一种临床阶段的研究性单克隆抗体,可强效抑制经典补体级联反应的起始分子C1q,从而阻断整个经典途径的激活,包括下游的C3和C5,同时保留其他补体途径(凝集素和替代途径)的保护功能。目前,ANX005正开发用于自身免疫和神经退行性疾病的治疗。ANX005通过静脉给药,旨在抑制C1q和整个经典补体途径。Annexon公司已经完成了ANX005的Ib期临床试验,并计划将ANX005推进到治疗GBS的后期临床试验。格林巴利综合症除了GBS之外,Annexon公司还计划开发ANX005治疗其他自身免疫和神经退行性疾病。

格林-巴利综合征(GBS)是一种罕见的急性自身免疫性疾病,在这种疾病中,人体免疫系统会错误地攻击其部分外周神经系统。GBS通常是由先前的感染引发的,通常涉及四肢的快速进行性虚弱,在可能在四周内导致广泛的周围神经损伤和瘫痪。据估计,2011年,北美和欧洲每年每10万人中有0.8至1.9人受到GBS的影响。目前还没有已知的治疗GBS的方法,在美国也没有公认的治疗GBS的方法。尽管血浆置换和大剂量免疫球蛋白治疗(IVIg)得到了应用,但仍有许多患者存在残余的神经功能障碍,并伴有慢性疼痛和疲劳。(生物谷

下载生物谷app,随时评论、查看评论与分享,或扫描上面二维码下载相关阅读

罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)展现超强劲疗效!

首个甲状腺眼病治疗药物!Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国进入优先审查!

百时美施贵宝公布欧狄沃®(nivolumab,纳武利尤单抗注射液)用于晚期经治非小细胞肺癌患者汇总五年总生存(OS)数据

百时美施贵宝公布欧狄沃®(nivolumab,纳武利尤单抗注射液)用于晚期经治非小细胞肺癌患者汇总五年总生存(OS)数据

埃博拉疫情终结者!美国FDA授予单抗mAb114突破性药物资格,将死亡率由67%降低至11%!

系统性红斑狼疮新药!阿斯利康I型干扰素受体靶向单抗anifrolumabIII期临床获得成功!